Ο EMA ξεκίνησε την επανεξέταση του Mysimba, με δραστικές ουσίες τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη, ενός φαρμάκου για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι. Το φάρμακο συνιστάται για χρήση συμπληρωματικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Η επανεξέταση του Mysimba οφείλεται σε εναπομείνασες ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το Mysimba και τον αντίκτυπό του στην ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του Mysimba είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα. Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, ως εκ τούτου, απαιτήθηκε μία τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου με το φάρμακο δεν είχε ακόμη ξεκινήσει και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για τον ελάττωση του δυνητικού κινδύνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με το Mysimba δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής μελέτης.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο κίνδυνο καρδιαγγειακής ασφάλειας και τον αντίκτυπό του στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Mysimba στην εγκεκριμένη του ένδειξη και θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο
Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος, όπως διαβήτη, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015.
Κοινοποιήστε: